研究新进展 | 全球首款针对溃疡性结肠炎的干细胞创新药临床试验项目在青岛大学附属医院正式启动-澳门凯发

溃疡性结肠炎是一种病因不明的结直肠慢性非特异性炎症性肠病,被世界卫生组织公认为难治性疾病之一。数据显示,该病的发病率高,且高发于青壮年,但由于病因不明且机制复杂,治疗缺乏特异性。传统的治疗手段效果并不稳定,通常需要手术切除。青岛大学附属医院在药物治疗无效的情况下,通过干细胞临床研究备案项目的开展说明通过间充质干细胞治疗随访3个月后(入组患者数为80例)有效率高达87.5%。 
 

据悉,根据国家药品监督管理局药品审评中心(cde)的信息,青岛奥克生物开发有限公司申报的用于治疗中重度溃疡性结肠炎的干细胞新药--“人脐带间充质干细胞注射液”在2020年7月14日,获得临床试验默示许可,并与2021年12月7日在青岛大学附属医院开启临床试验,作为山东省唯一一家干细胞申报的企业,拿到临床试验批件,将造福于溃结患者,为建设健康中国提供了助力。
 

该药物为溃疡性结肠炎的治疗提供了一种崭新的方法，不仅有望实现我国干细胞创新药在溃疡性结肠炎“0”的突破,而且在国际上也属于首创。该研发的目标产品为“人脐带间充质干细胞注射液”，恰处在产业链已成熟的上游细胞储存和空白的下游临床治疗的连接点,可拉伸我国细胞行业的产业链条。

同时，该间充质干细胞药物的研发可为我国间充质干细胞制剂产业化生产流程、质量控制与临床应用标准的建立提供宝贵的第一手资料，并为后续其他用途的干细胞制剂申报提供相关的参考标准，从而加速我国的干细胞制剂产业化，充分提升我国干细胞行业在国际上的地位和竞争力。 
 

“人源脐带间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎注射液”面向全国开启临床受试者招募及筛选，以期为饱受腹痛、腹泻、黏液脓血便的溃疡性结肠炎患者带来更加安全、有效的治疗手段,提高他们的生活质量。 
 

本次招募主要入组标准: 

(1)年龄18～65周岁(包含边界值),性别不限; 

(2)筛选前≥3个月被确诊为溃疡性结肠炎患者; 

(3)筛选时为活动期溃疡性结肠炎患者; 

(4)溃疡性结肠炎严重程度:改良mayo评分≥6分; 

(5)体重指数(bmi)在16.0～28.0 kg/m2范围内(包含边界值); 

(6)自愿参加临床试验并签署知情同意书。注:以上报名条件是否符合所有入选标准,最终将由研究医生决定。

 

郑州深蓝海生物医药是北京新领先在临床cro领域打造的一个知名品牌。目前，已完成临床研究500余项，每年能够完成be研究50~100项，ⅰ类新药临床研究10~20项。服务领域包括有生物药、化药、中药、医疗器械以及细胞与基因治疗药物的ⅰ~ⅳ期临床研究、be研究及pk/pd，适应症涉及肿瘤、血液内分泌、消化、神经内科、心脑血管、肾脏/泌尿等多领域。 

郑州深蓝海下设医学部、临床运营部、数据部、质量控制委员会、药物警戒部、注册部和人类遗传资源管理委员会等部门。能够通过创新的服务模式和多维的信息化技术，推动临床研究的发展及临床研究外包服务模式的变革，为客户提供多元化的研发支持和服务，包括创新药和仿制药的ⅰ~ⅳ期临床试验、仿制药生物等效性（be）试验及药代动力学（pk/pd）临床研究、体内外相关性研究（ivivr）、医疗器械临床研究及第三方稽查等，全面覆盖大小分子药物，满足不同类型企业的临床研究需求，为国内外客户打通新药上市前最关键的瓶颈。 

目前，公司拥有400余人高专业水准的临床服务团队，并在天津、石家庄、武汉、长沙、杭州、郑州、沈阳、大连、广州、西安等20多个中心城市设立驻地办事处。已经与国内近1000家药物临床机构、600余家临床医院建立合作，如北京大学第一医院、北京安贞医院、北京阜外心血管医院、上海长海医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院、吉林大学中日联谊医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、广东中医院、天津中医药大学附属第一医院等，合作医院科室1500余个。
 

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